Bewährte Qualität von Fresenius für die Hämodialyse
- Hohes Endotoxinrückhaltevermögen
- Einzigartiges Design der FX-class®-Dialysatoren
- Sichere Reinheit – mit Dampf
- Bewährte Erfolgsgeschichte der Helixone®-Membran
Hauptmerkmale
Optimierte Blutflussbedingungen
- Durch den seitlichen Bluteingangsanschluss gelangt ein homogener Blutfluss in den oberen Teil des Dialysators, wodurch Stagnationsbereiche vermieden werden. Das Design minimiert das Knickrisiko des Blutschlauchs und erhöht die Sicherheit.
- Eine hohe Kapillardichte führt zu einer noch gleichmäßigeren Verteilung der Fasern. Dadurch kann der in jede Faser des Bündels eingehende Blutfluss homogen verteilt werden.
Bessere Clearance durch homogenen Dialysatfluss
- Durch den seitlichen Bluteingangsanschluss gelangt ein homogener Blutfluss in oberen Teil des Dialysators, wodurch Stagnationssbereiche vermieden werden. Das Design minimiert das Knickrisiko des Blutschlaus und erhöht die Sicherheit.
- Eine hohe Kapillardichte führt zu einer noch gleichmäßigeren Verteilung der Fasern. Dadurch kann der in jede Faser des Bündels eingehende Blutfluss homogen verteilt werden.
Dialysatorgewicht
| Das Gewicht des Dialysators ist ein wesentlicher Faktor nicht nur für die Logistik, sondern auch für das Abfallmanagement. Das Gehäuse der FX-class®-Dialysatoren besteht aus Polypropylen. Im Vergleich zum weitverbreiteten Polycarbonat ist es sehr viel leichter, so dass die FX-class® Dialysatoren nur ungefähr halb so viel wiegen wie die meisten anderen Dialysatoren mit Polycarbonatgehäuse. | |
|---|---|
| FX 60 classix | 107g |
| FX CorDiax 60 | 107g |
Gewicht der FX-class® Dialysatoren
Vorteile der INLINE-Dampfsterilisation | |
|---|---|
| Keine chemischen Rückstände | Gammasterilisation ist nicht erforderlich – hochenergetische ionisierende Strahlung kann die Eigenschaften des Materials verändern oder zerstören |
| Geringe Spülmengen | Minimale Vorbereitungszeit – da die Dialysatoren bei Lieferung sauber sind, sind Spülzeiten vor Gebrauch erheblich kürzer. |
| Weniger Spülen – niedrigere Kosten | Geringere Spülmengen bedeuten niedrigere Vorbereitungskosten |
NCSTM führt zu einer optimierten Porengrößenverteilung und einer größeren durchschnittlichen Porengröße
Zur Herstellung der Helixone®-Membran in den FX-class® Dialysatoren wurde erstmalig eine innovative Spinntechnik entwickelt. Die sogenannte Nano Controlled Spinning (NCSTM) Technologie ermöglicht die Herstellung hochdefinierter Porenstrukturen. Im Gegensatz zu den zuvor hergestellten herkömmlichen Poren mit ihrer rauen und ungleichmässigen Form sind die Poren auf der Innenschicht der Helixone®-Membran glatt und zylindrisch. Infolgedessen ist der Widerstand beim Durchtreten durch die Poren geringer, so dass eine wirkungsvollere Entfernung erreicht wird.
Optimierte Porengeometrie durch Nanotechnologie
Alle Helixone®-Membranen verfügen über optimierte Siebeigenschaften, da die Porengrössenverteilung gegenüber den bisher hergestellten Membranen, wie sie z.B. in der F-Serie eingesetzt wurden, verbessert wurde. Die durchschnittliche Porengrösse ist grösser im Vergleich zu der bei F-Dialysatoren und die Streuung der Porengrössen ist geringer. Dies führt zu einer besseren selektiven Permeabilität für Mittelmoleküle, d.h. das β2-m / Albuminsiebungsverhältnis ist günstiger.
Sichere Reinheit – mit Dampf
Alle FX-class® Dialysatoren werden in dem einzigartigen INLINE-Dampfsterilisationsprozess sterilisiert:
- Sowohl das Blut- als auch das Dialysatkompartiment des Dialysators werden 15 Minuten lang mit Dampf bei einer Temperatur von 121 °C gespült. Da mit heißem Dampf und ohne Chemikalien gespült wird, sind die Rückstände im Dialysator sehr gering.
- Der Dialysator wird mit sterilem Wasser gespült.
- Jeder Dialysator wird mit einem Blasendrucktest auf Unversehrtheit der Fasern geprüft.
- Die Dialysatoren werden mit warmer keimfreier Luft getrocknet.
- Nach dem Trocknen werden in einem letzten Schritt die Eingangs- und Ausgangsanschlüsse verschlossen.
Vorteile des INLINE-Dampfsterilisationsprozesses
- Hochreine, sterile und pyrogenfreie Dialysatoren ohne potenziell schädliche Sterilisationsrückstände
- Die Sterilisation hat keinen Einfluss auf die Biokompatibilität der Membranen
- Optimierte Nutzung von Ressourcen aufgrund geringer Spülmengen: Benötigt werden lediglich 500 ml
- Minimales Blutleck- und Faserrissrisiko dank vollständiger Faserintegritätsprüfung
- Trockene Dialysatoren mit minimalem Risiko einer Verunreinigung durch Keimwachstum
Faserintegritätsprüfung
Alle Dialysatoren müssen den Blasendrucktest bestehen. Hier wird Luft in das Dialysatkompartiment gepresst, während das Blutkompartiment steriles Wasser enthält. Wäre die Membran undicht, würde Luft durch die Membran treten und Blasen erzeugen. Diese Integritätsprüfung minimiert das Risiko von Faserrissen und somit auch das Risiko von Blutlecks.
Endotoxinadsorption pro m2 der Membranoberfläche nach 120 min in-vitro-Dialyse mit kontaminierter Dialysierflüssigkeit1
Hohes Endotoxinrückhaltevermögen von Helixone®
Weber et al. (2003) verglichen das Endotoxinadsorptionsvermögen verschiedener Dialysatoren.
Das Endotoxinadsorptionsvermögen der Helixone®-Membran eines FX-60-Dialysators war grösser als:
- Polyflux® 140H von Gambro – Polyethersulfon (Polyamid S)
- Nephral® ST 400 von Gambro – Polyacrylonitril (AN69ST)
- Diacap® HI PS 18 von B.Braun – Alpha-Polysulfon
Leistungsdaten
| FX classix High-Flux-Dialysatoren | FX 50 classix | FX 60 classix | FX 80 classix | FX 100 classix | |
|---|---|---|---|---|---|
| Clearance (QB = 300 ml/min) | Molekulargewicht (Dalton) | ||||
| Cytochrom C | 12.230 | 55 | 74 | 89 | 100 |
| Inulin | 5.200 | 72 | 95 | 113 | 122 |
| Vitamin B12 | 1.355 | 137 | 162 | 185 | 201 |
| Phosphat | 132 | 204 | 225 | 244 | 253 |
| Kreatinin | 113 | 224 | 243 | 259 | 264 |
| Harnstoff | 60 | 253 | 266 | 279 | 280 |
| Clearance (QB = 400 ml/min) | |||||
| Cytochrom C | 12.230 | 76 | 92 | 105 | |
| Inulin | 5.200 | 99 | 119 | 129 | |
| Vitamin B12 | 1.355 | 175 | 202 | 222 | |
| Phosphat | 132 | 252 | 279 | 291 | |
| Kreatinin | 113 | 277 | 300 | 309 | |
| Harnstoff | 60 | 312 | 334 | 336 | |
| Ultrafiltrationskoeff. (ml/h x mmHg) | 27 | 38 | 53 | 68 | |
| Siebkoeffizienten | |||||
| Albumin | 66.500 | < 0,001 | |||
| Myoglobin | 17.053 | 0,1 | |||
| β2-Microglobulin | 11.731 | 0,7 | |||
| Inulin | 5.200 | 1 | |||
| In-vitro-Leistung: QD = 500 ml/min, QF = 0 ml/min, T = 37 °C (EN 1283, ISO 8637). Ultrafiltrationskoeffizienten: Humanblut, Hkt 32%, Proteingehalt 6%. | |||||
| Membranmaterial | Helixone® | ||||
| Sterilisationsverfahren | INLINE-Dampfsterilisation | ||||
| Gehäusewerkstoff | Polypropylen | ||||
| Vergussmasse | Polyurethan | ||||
| Verpackungseinheit | 24 | ||||
| Effektive Oberfläche (m²) | 1,0 | 1,4 | 1,8 | 2,2 | |
| Harnstoff K0A | 866 | 1.068 | 1.394 | 1.429 | |
| Füllmenge (ml) | 53 | 74 | 95 | 116 | |
| Artikelnummer | F00002385 | F00002386 | F00002387 | F00002388 | |