La qualité reconnue de Fresenius pour l'hémodialyse
- La membrane Helixone® au succès éprouvé
- Un design unique des dialyseurs FX-class®
- Une pureté assurée grâce à la vapeur
- Grande capacité de rétention des endotoxines
Caractéristiques principales
Conditions optimisées du débit sanguin
- L'entrée latérale du sang induit un débit sanguin homogène dans la partie supérieure du dialyseur et ainsi diminue les zones de stagnation. Le design diminue les risques de coagulation dans les tubulures et augmente la sécurité.
- Une haute densité des capillaires provoque une répartition homogène des fibres. Cela permet une distribution uniforme du sang dans les capillaires.
Un débit de dialysat homogène pour de meilleures clairances
- L'entrée latérale du sang induit un débit sanguin homogène dans la partie supérieure du dialyseur et ainsi diminue les zones de stagnation. Le design diminue les risques de coagulation dans les tubulures et augmente la sécurité.
- Une haute densité des capillaires provoque une répartition homogène des fibres. Cela permet une distribution uniforme du sang dans les capillaires.
Poids du dialyseur
| Le poids du dialyseur est un facteur important, non seulement d’un point de vue logistique mais également pour la gestion des déchets. Contrairement à la majorité des dialyseurs, la coque des dialyseurs FX-class® est composée de polypropylène. Les dialyseurs FX-class® sont ainsi beaucoup plus légers que les dialyseurs à coque polycarbonate de même surface. | |
|---|---|
| FX 60 classix | 107g |
| FX CorDiax 60 | 107g |
Avantages de la stérilisation à la vapeur INLINE | |
|---|---|
| Aucun résidus chimiques | La stérilisation gamma n'est pas recommandée car des rayons ionisés à forte énergie peuvent modifier ou détruire l'intégrité des matériaux. |
| Volumes de rinçage réduits | Durée de préparation minimale car les dialyseurs sont déjà prêts lors de la livraison et le temps de rinçage avant utilisation est réduit de manière significative. |
| Rinçage réduit – coûts réduits | Des volumes de rinçage réduits impliquent des temps de préparation plus courts et des coûts plus faibles. |
La NCSTM permet d’obtenir une régularité de la taille des pores ainsi que des pores plus grands.
Pour fabriquer la membrane Helixone® des dialyseurs FX-class®, une technique de filage innovante a été développée. Cette technologie ainsi appelée Nano Controlled Spinning (NCSTM) permet la fabrication de pores avec une structure à haute définition. Contrairement à ce qui se fabriquait auparavant, c'est-à-dire des pores irréguliers et difformes, l'intérieur des pores de la membrane Helixone® est lisse et cylindrique. Donc la résistance due au passage au travers du pore est réduite, et ainsi une élimination plus efficace est atteinte.
La géométrie des pores optimisée grâce à la nanotechnologie.
Toutes les membranes Helixone® possèdent des propriétés de filtration optimisées grâce à une distribution plus homogène de la porosité, comparativement aux membranes précédentes, par exemple le série F. La perméabilité moyenne est plus grande que dans des filtres de la série F et la diffusion en est réduite. Ceci amène une meilleure perméabilité sélective des molécules de poids moléculaire moyen, par ex. un meilleur taux de filtration β2-m / albumine.
Pureté assurée grâce à la vapeur
Tous les dialyseurs FX-class® sont stérilisés par un processus de stérilisation vapeur INLINE exclusif:
- Les compartiments sang et dialysat du dialyseur sont rincés durant 15 minutes avec de la vapeur à 121 °C. Une vapeur chaude sans agent chimique ne laisse pas de résidus dans le dialyseur.
- Le dialyseur est rincé par de l’eau stérile.
- Les fibres de chaque dialyseur sont testées dans leur intégrité par pression d'air.
- Les dialyseurs sont séchés avec de l'air chaud sans germes.
- Après le séchage, le bouchonnage des entrées et sorties forme la dernière phase.
Avantages de la stérilisation vapeur INLINE
- Dialyseurs ultra purs, stériles et apyrogènes sans résidus de stérilisation potentiellement dommageables
- Aucune influence de la stérilisation sur la biocompatibilité des membranes
- Optimisation des ressources grâce à un volume de rinçage réduit : il suffit de 500 ml.
- Risque de fuite de sang minimal dû au test d'intégrité des fibres
- Dialyseurs secs avec un risque minimal de contamination due à une croissance des germes
Test d’intégrité des fibres
Tous les dialyseurs sont systématiquement soumis au test de pression d'air. De l’air stérile est envoyé dans le compartiment dialysat, tandis que le compartiment du sang contient de l’eau stérile. Si la membrane présentait une fuite, l’air passerait à travers la membrane et formerait des bulles en sortie du compartiment sang. Ce test a pour but de détecter d’éventuelles ruptures de fibres. Il est pratiqué sur chaque dialyseur afin de minimiser le risque de fuite de sang pendant la dialyse.
Rétention des endotoxines par cm2 de surface membranaire après 120 min de dialyse in vitro avec du dialysat contaminé Dialysat1
Une grande capacité de rétention des endotoxines grâce à Helixone®
Weber et al. (2003) comparaison de la capacité de rétention des endotoxines de différents dialyseurs.
La membrane Helixone® d’un dialyseur FX 60 présentait une capacité de rétention des endotoxines supérieure à celle obtenue avec :
- Gambro Polyflux® 140H - Polyéthersulfone (Polyamid S)
- Gambro Nephral® ST 400 - Polyacrylonitrile (AN69ST)
- B.Braun Diacap® HI PS 18 - Alpha- Polysulfone
Données de performance
| Dialyseurs FX classix High-Flux | FX 50 classix | FX 60 classix | FX 80 classix | FX 100 classix | |
|---|---|---|---|---|---|
| Clairances (QB = 300 mL/min) | Poids moléculaire (Dalton) | ||||
| Cytochrome C | 12'230 | 55 | 74 | 89 | 100 |
| Inuline | 5'200 | 72 | 95 | 113 | 122 |
| Vitamine B12 | 1'355 | 137 | 162 | 185 | 201 |
| Phosphates | 132 | 204 | 225 | 244 | 253 |
| Créatinine | 113 | 224 | 243 | 259 | 264 |
| Urée | 60 | 253 | 266 | 279 | 280 |
| Clairances (QB = 400 mL/min) | |||||
| Cytochrome C | 12'230 | 76 | 92 | 105 | |
| Inuline | 5'200 | 99 | 119 | 129 | |
| Vitamine B12 | 1'355 | 175 | 202 | 222 | |
| Phosphates | 132 | 252 | 279 | 291 | |
| Créatinine | 113 | 277 | 300 | 309 | |
| Urée | 60 | 312 | 334 | 336 | |
| Coeff. d’ultrafiltration (mL/h x mm Hg) | 27 | 38 | 53 | 68 | |
| Coefficients de tamisage | |||||
| Albumine | 66'500 | < 0,001 | |||
| Myoglobine | 17'053 | 0,1 | |||
| β2-microglobuline | 11'731 | 0,7 | |||
| Inuline | 5'200 | 1 | |||
| Caractéristiques in vitro : QD = 500 mL/min, QF = 0 mL/min, T = 37°C (EN 1283, ISO 8637). Coefficients d’ultrafiltration : sang humain, Hct 32 %, taux de protéines 6 %. | |||||
| Matériau de la membrane | Helixone® | ||||
| Mode de stérilisation | Vapeur d’eau INLINE | ||||
| Coque et Capots | Polypropylène | ||||
| Empotage | Polyuréthane | ||||
| Unités par carton | 24 | ||||
| Surface effective (m²) | 1,0 | 1,4 | 1,8 | 2,2 | |
| K0A Urée | 866 | 1'068 | 1'394 | 1'429 | |
| Volume d’amorçage (ml) | 53 | 74 | 95 | 116 | |
| Code produit | F00002385 | F00002386 | F00002387 | F00002388 | |